为推进立异药械产品临床运用，促进产医深层次地交融，依据《宝山区生物医药产业高水平质量的展开举动计划（2024-2026年）》（宝委办〔2024〕21号），现就展开《宝山区立异药械产品引荐目录》（第一批）搜集作业告诉如下。

  在本区依法挂号注册的生物医药范畴企业和事业单位，信誉记载杰出，财政会计制度健全；申报主体须为产品的上市答应持有人或注册人。

  请求列入目录的须为已获批上市且完成产出的产品，应具有立异性强、临床价值高、安全性好、质量定心牢靠、产权清楚等特性，具有商场潜力与职业带动效果。其间：

  “立异药物产品”当选规划为：（1）国家药品监督管理部门同意上市的1类立异药；（2）国家药品监管部门同意上市的2类改进型新药；（3）国家药品监管部门同意上市的境内或境外原研药品的首仿产品；（4）研发开发或出产技能处于世界先进或国内一流水平的药品。

  “立异医疗器械”当选规划为：（1）经过国家或本市药品监管部门立异医疗器械特别检查程序同意上市的医疗器械。（2）作业原理或效果机制立异性较强的医疗器械。

  2.证照文件。包含营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证、产品出产答应证等文件。

  3.相关证明性资料。供给支撑产品当选《目录》的证明性资料，包含：产品立异性（在新机制、新靶点、新结构、新剂型、新适应症等方面的新颖性）、临床运用价值（有效性或优效性、安全性、运用快捷性、经济性等）、研发出产技能先进性（在性能指标、研发技能、出产技能、数字化运用、本钱操控等方面的先进性）及归纳社会效应（未来商场展开的潜力、惠及人群规划等）的证明资料。有监管部门批件证明的，可供给监管部门出具的证明性文件；无监管证明资料的，须供给第三方证明资料或相关佐证资料。

  申报单位依据要求预备请求表与相关资料，申报资料均须加盖单位公章。将申报资料按次序标号，装订成册（纸质文件一式3份，一同以光盘方式报送电子文档）。书面资料请送至上海市宝山区科学技能委员会（淞宝路50号2号楼303室）。会集接纳书面资料时刻为2025年2月10日至2月28日。逾期送达的，不予受理。

  区科委会同相关单位对申报资料来受理、方式检查，并托付第三方安排安排专家展开技能评定；评定成果经公示无异议的，正式对外发布第一批《目录》。

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